Allergan erhält von der European Medicines Agency die Zulassung für OZURDEX®

April 2024

PR-Gateway: OZURDEX® ist die erste und einzige Arzneimitteltherapie, die in der
Europäischen Union zur Behandlung des Makulaödems nach retinalem
Venenverschluss zugelassen ist

Marlow, Großbritannien, 28. Juli 2010 - Allergan Ltd. gab heute bekannt, dass die
European Medicines Agency (EMA) die Marktzulassung für OZURDEX® (Dexamethasone Drug Delivery System [DEX-DDS]) in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt hat. OZURDEX® ist damit die erste und einzige in Europa zugelassene pharmakologische Therapie für das Makulaödem bei Patienten mit retinalem Venenverschluss (RVV). Der Verschluss einer retinalen Vene löst eine entzündliche Reaktion aus, die zu einem Makulaödem führt - einer überschüssigen Ansammlung von Flüssigkeit in der Retina und einer Verdickung der Makula [1]. Der retinale Venenverschluss (RVV) ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung sowie eine bedeutende und häufige Ursache des Sehverlusts [2].

OZURDEX® ist ein hochinnovatives, einmaliges, biologisch abbaubares, intravitreales Implantat mit dem Wirkstoff Dexamethason, einem stark wirksamen Kortikosteroid, das mit einem speziell entwickelten Einmalapplikator in das Auge injiziert wird [3,4]. Dexamethason wird langsam aus dem Implantat in den Glaskörper freigesetzt und entfaltet seine Wirkung am Ort des Geschehens, d. h. es dämmt das Ödem ein, reduziert die Entzündung um den Venenverschluss und verbessert so die Sehschärfe der betroffenen Patienten.

"Wir freuen uns, dass die European Medicines Agency die Marktzulassung für
OZURDEX® erteilt hat", sagte David Endicott, Vorsitzender von Allergan für Europa,Afrika und den Mittleren Osten. "Als ein führendes Unternehmen in der Ophthalmologie ist Allergan hocherfreut, den Markt für retinale Erkrankungen zu erschließen und den
Ärzten und ihren Patienten das erste in Europa zugelassene Arzneimittel zur Behandlung des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss zur Verfügung zu stellen."

GENEVA: das größte klinische Studienprogramm bei RVV
Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde in zwei 6-monatigen, prospektiven,
doppelblinden Parallelgruppenstudien geprüft, in denen 1.267 Patienten mit
Makulaödem infolge eines Venenast- oder Zentralvenenverschlusses (VAV oder ZVV)
randomisiert entweder OZURDEX® oder eine Sham-Therapie (Placebo) erhielten. Nach 2 Monaten wurde nach nur einer intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von OZURDEX® bei bis zu 30 % der Patienten mit Makulaödem nach RVV eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe (definiert als eine Verbesserung um ?15 Buchstaben oder 3 Zeilen auf einer Augentafel)beobachtet. Bei einigen Patienten wurde diese Verbesserung für bis zu 6 Monate aufrechterhalten [5]. Hervorzuheben ist, dass bis zu 85 % der Patienten während der 6 Monate eine Verbesserung oder keine Verschlechterung (definiert als >0 Buchstaben auf einer Augentafel) aufwiesen [6]. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhter Augeninnendruck, war in allen Gruppen ähnlich, und in der Mehrzahl der Fälle waren die Nebenwirkungen vorhersehbar und vorübergehend [7].

"Bis zur Zulassung von OZURDEX® hatten die Ophthalmologen nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten, die off-label angewendet wurden", sagte Professor Kampik. "Die Verfügbarkeit einer zugelassenen wirksamen Therapie des Makulaödems sowohl nach Venenastverschluss als auch nach Zentralvenenverschluss, die den Patienten mit nur einer einzigen intravitrealen Injektion eine lang anhaltende Verbesserung ihrer Sehschärfe
bietet, ist für die Ärzte und ihre Patienten ein bedeutender Fortschritt." Allergan wird mit der Einführung von OZURDEX® in ganz Europa voraussichtlich im dritten Quartal 2010 beginnen.

Mediakontakte
Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 oder kettels_janet@allergan.com
Sarra Martin: +44 (0)20 8334 2050 oder sarramartin@synergymedical.co.uk

Literatur
1 Johnson MW. Etiology and treatment of macular edema. Am J Ophthalmol 2009;147:11-21.
2 Royal College of Ophthalmologists. Retinal Vein Occlusion (RVO) Interim Guidelines. February 2009.
3 Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone
drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol
2007;125:309-17.
4 Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Evaluation of the safety and performance of an applicator for a
novel intravitreal dexamethasone drug delivery system for the treatment of macular edema. Retina
2009;29:46-51.
5 Haller JA, Bandello F, Belfort R et al. .Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal
implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology 2010, in press.
6 Data on File 4B-65, Allergan, Inc.
7 Data on File, Summary of clinical safety. Allergan, Inc.
Über Allergan
Allergan, Inc. ist ein in verschiedenen Spezialbereichen tätiges Gesundheitsunternehmen,
das vor 60 Jahren gegründet wurde und sich der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer und bedeutender Therapien widmet, um damit dazu beizutragen, dass die Menschen ihre Lebensmöglichkeiten voll ausschöpfen können. Das Unternehmen beschäftigt in mehr als 100 Ländern über 8.000 hoch engagierte und talentierte Mitarbeiter und hat ein reichhaltiges und stetig wachsendes Portfolio von Pharmazeutika,
biologischen Produkten und Medizingeräten sowie hochmoderne F&EEinrichtungen, Produktionsstätten und Systeme zur Sicherheitsüberwachung, die dazu beitragen, dass Millionen von Menschen klarer sehen, sich freier bewegen und sich besser äußern können. War es zu Beginn ein Unternehmen für die Augenpflege, setzt es heute seinen Schwerpunkt auf mehrere medizinische Fachrichtungen einschließlich
Ophthalmologie, Neurologie, Adipositias und ästhetische Medizin. Allergan ist stolz darauf, 60 Jahre medizinischer Fortschritte feiern zu können, und stolz darauf, Patienten und Ärzten zu helfen, die unseren Produkten und Mitarbeitern vertrauen, sowie die Gemeinden zu unterstützen, in denen wir leben und arbeiten.
MCG Medical Consulting Group
Marco Wenning
Mörsenbroicher Weg 200
40470
Düsseldorf
marco.wenning@medical-consulting.de
0211 - 516045229
http://medical-consulting.de

OZURDEX® ist die erste und einzige Arzneimitteltherapie, die in der
Europäischen Union zur Behandlung des Makulaödems nach retinalem
Venenverschluss zugelassen ist

Marlow, Großbritannien, 28. Juli 2010 - Allergan Ltd. gab heute bekannt, dass die
European Medicines Agency (EMA) die Marktzulassung für OZURDEX® (Dexamethasone Drug Delivery System [DEX-DDS]) in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt hat. OZURDEX® ist damit die erste und einzige in Europa zugelassene pharmakologische Therapie für das Makulaödem bei Patienten mit retinalem Venenverschluss (RVV). Der Verschluss einer retinalen Vene löst eine entzündliche Reaktion aus, die zu einem Makulaödem führt - einer überschüssigen Ansammlung von Flüssigkeit in der Retina und einer Verdickung der Makula [1]. Der retinale Venenverschluss (RVV) ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung sowie eine bedeutende und häufige Ursache des Sehverlusts [2].

OZURDEX® ist ein hochinnovatives, einmaliges, biologisch abbaubares, intravitreales Implantat mit dem Wirkstoff Dexamethason, einem stark wirksamen Kortikosteroid, das mit einem speziell entwickelten Einmalapplikator in das Auge injiziert wird [3,4]. Dexamethason wird langsam aus dem Implantat in den Glaskörper freigesetzt und entfaltet seine Wirkung am Ort des Geschehens, d. h. es dämmt das Ödem ein, reduziert die Entzündung um den Venenverschluss und verbessert so die Sehschärfe der betroffenen Patienten.

"Wir freuen uns, dass die European Medicines Agency die Marktzulassung für
OZURDEX® erteilt hat", sagte David Endicott, Vorsitzender von Allergan für Europa,Afrika und den Mittleren Osten. "Als ein führendes Unternehmen in der Ophthalmologie ist Allergan hocherfreut, den Markt für retinale Erkrankungen zu erschließen und den
Ärzten und ihren Patienten das erste in Europa zugelassene Arzneimittel zur Behandlung des Makulaödems nach retinalem Venenverschluss zur Verfügung zu stellen."

GENEVA: das größte klinische Studienprogramm bei RVV
Die Wirksamkeit von OZURDEX® wurde in zwei 6-monatigen, prospektiven,
doppelblinden Parallelgruppenstudien geprüft, in denen 1.267 Patienten mit
Makulaödem infolge eines Venenast- oder Zentralvenenverschlusses (VAV oder ZVV)
randomisiert entweder OZURDEX® oder eine Sham-Therapie (Placebo) erhielten. Nach 2 Monaten wurde nach nur einer intravitrealen operativen Medikamenteneingabe von OZURDEX® bei bis zu 30 % der Patienten mit Makulaödem nach RVV eine klinisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe (definiert als eine Verbesserung um ?15 Buchstaben oder 3 Zeilen auf einer Augentafel)beobachtet. Bei einigen Patienten wurde diese Verbesserung für bis zu 6 Monate aufrechterhalten [5]. Hervorzuheben ist, dass bis zu 85 % der Patienten während der 6 Monate eine Verbesserung oder keine Verschlechterung (definiert als >0 Buchstaben auf einer Augentafel) aufwiesen [6]. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen, wie z. B. erhöhter Augeninnendruck, war in allen Gruppen ähnlich, und in der Mehrzahl der Fälle waren die Nebenwirkungen vorhersehbar und vorübergehend [7].

"Bis zur Zulassung von OZURDEX® hatten die Ophthalmologen nur begrenzte therapeutische Möglichkeiten, die off-label angewendet wurden", sagte Professor Kampik. "Die Verfügbarkeit einer zugelassenen wirksamen Therapie des Makulaödems sowohl nach Venenastverschluss als auch nach Zentralvenenverschluss, die den Patienten mit nur einer einzigen intravitrealen Injektion eine lang anhaltende Verbesserung ihrer Sehschärfe
bietet, ist für die Ärzte und ihre Patienten ein bedeutender Fortschritt." Allergan wird mit der Einführung von OZURDEX® in ganz Europa voraussichtlich im dritten Quartal 2010 beginnen.

Mediakontakte
Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 oder kettels_janet@allergan.com
Sarra Martin: +44 (0)20 8334 2050 oder sarramartin@synergymedical.co.uk

Literatur
1 Johnson MW. Etiology and treatment of macular edema. Am J Ophthalmol 2009;147:11-21.
2 Royal College of Ophthalmologists. Retinal Vein Occlusion (RVO) Interim Guidelines. February 2009.
3 Kuppermann BD, Blumenkranz MS, Haller JA, et al. Randomized controlled study of an intravitreous dexamethasone
drug delivery system in patients with persistent macular edema. Arch Ophthalmol
2007;125:309-17.
4 Haller JA, Dugel P, Weinberg DV, et al. Evaluation of the safety and performance of an applicator for a
novel intravitreal dexamethasone drug delivery system for the treatment of macular edema. Retina
2009;29:46-51.
5 Haller JA, Bandello F, Belfort R et al. .Randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal
implant in patients with macular edema due to retinal vein occlusion. Ophthalmology 2010, in press.
6 Data on File 4B-65, Allergan, Inc.
7 Data on File, Summary of clinical safety. Allergan, Inc.
Über Allergan
Allergan, Inc. ist ein in verschiedenen Spezialbereichen tätiges Gesundheitsunternehmen,
das vor 60 Jahren gegründet wurde und sich der Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer und bedeutender Therapien widmet, um damit dazu beizutragen, dass die Menschen ihre Lebensmöglichkeiten voll ausschöpfen können. Das Unternehmen beschäftigt in mehr als 100 Ländern über 8.000 hoch engagierte und talentierte Mitarbeiter und hat ein reichhaltiges und stetig wachsendes Portfolio von Pharmazeutika,
biologischen Produkten und Medizingeräten sowie hochmoderne F&EEinrichtungen, Produktionsstätten und Systeme zur Sicherheitsüberwachung, die dazu beitragen, dass Millionen von Menschen klarer sehen, sich freier bewegen und sich besser äußern können. War es zu Beginn ein Unternehmen für die Augenpflege, setzt es heute seinen Schwerpunkt auf mehrere medizinische Fachrichtungen einschließlich
Ophthalmologie, Neurologie, Adipositias und ästhetische Medizin. Allergan ist stolz darauf, 60 Jahre medizinischer Fortschritte feiern zu können, und stolz darauf, Patienten und Ärzten zu helfen, die unseren Produkten und Mitarbeitern vertrauen, sowie die Gemeinden zu unterstützen, in denen wir leben und arbeiten.
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Marco Wenning
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